本报记者 张敏 刘钊
7月1日，国家医保局、国家卫生健康委印发《支持创新药高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）的通知，旨在从研发、市场准入、支付到临床应用构建全链条支持创新药发展体系。其中，《若干措施》提出的增设商业健康保险创新药目录、支持医保数据用于创新药研发等举措，被视为破解行业“支付瓶颈”“同质化竞争”的关键政策突破。
当日，国家医保局召开新闻发布会，介绍《若干措施》的有关情况。
国家医保局相关负责人向《证券日报》等媒体表示，基本医保坚持“保基本”定位，部分临床效果显著的高值创新药因超出保障能力暂未纳入医保目录。近年来我国商业保险市场也呈现快速增长趋势。但与城乡居民基本医保超过95%的资金使用率相比，商业健康保险在保障水平和保障效能上还有比较大的发展空间。推出商业健康保险创新药目录，有助于健全多层次用药保障体系。
创新药研发装上“精准导航”
近年来，我国创新药发展驶入快车道。2018年至2024年，我国1类创新药获批上市数量呈现明显上升趋势，2024年获批数量达48种，是2018年的5倍以上，今年上半年获批数量已近40种，井喷效应明显。
《若干措施》提出了加强对创新药研发支持、支持创新药进入医保目录和商业健康保险创新药品目录、鼓励创新药临床应用、提高创新药多元支付能力、强化组织保障等5方面16条举措，旨在全链条支持创新药高质量发展。
对此，上海市卫生和健康发展研究中心主任金春林向《证券日报》记者表示，《若干措施》内容系统、结构严密，围绕创新药研发、准入、临床使用到多元支付构建了完整链条，逻辑“从头到尾非常清晰”，全面落实后将对创新药发展产生实质推动。
尽管我国创新药发展成效显著，但一些领域也存在跟随创新多、同质化严重、临床价值优势不明显等问题。“以临床价值为导向，以患者需求为核心”，支持真创新、支持差异化创新成为政策引导的方向。
《若干措施》为创新药研发提供“精准导航”。《若干措施》指出，支持医保数据用于创新药研发。在确保数据安全、合法合规的基础上，探索为创新药研发提供必要的医保数据服务。依托全国统一的医保信息平台，做好疾病谱、临床用药需求等数据归集和分析，开发适配创新药研发需求的数据产品，支持医药企业、科研院所、医疗机构等合理确定研发方向、布局研发管线，提升创新效率。
在业内人士看来，医保数据涵盖了疾病谱、临床用药需求等关键信息。支持医保数据用于创新药研发，有望引导企业聚焦真正临床有价值、有疗效的创新药研发，避免同质化竞争。
“《若干措施》将进一步激发研发活力并匹配临床需求。”华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”）相关负责人向《证券日报》记者表示，政策落地将极大提升创新药研发效率。
多元化支付打开新渠道
国家医保是我国最大的医疗支付方。当前，我国已经逐步建立适应新药准入的医保目录动态调整机制，以真金白银支持创新药发展。
例如，我国5年内新上市药品在当年医保目录新增品种中占比从2019年的32%提高至2024年98%。2024年新纳入医保目录的91个药品中，有33个实现了“当年获批、当年纳入”。新药从获批上市到纳入医保目录获得报销的时间，已从原来的5年左右降至1年左右，约80%的创新药可以在上市2年内纳入医保支付范围。
尽管医保目录准入加速，但部分年治疗费用超百万元的细胞治疗药物、罕见病用药仍难以纳入医保目录。创新药企业价格期待与医保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等问题亟待破局。
《若干措施》提出设立“商业健康保险创新药品目录”。7月1日，国家医保局对《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（简称“征求意见稿”）等文件向社会公开征求意见。征求意见稿提出，2025年制定第一版商业健康保险创新药品目录，主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床价值大、患者获益显著的创新药。
国家医保局医药服务管理司司长黄心宇介绍，商保创新药目录由国家医保局组织制定。企业可自主申报纳入医保目录或纳入商保创新药目录，也可同时申报两者。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊重商业健康保险公司的市场主体地位，在方案制定、专家评审、价格协商等各环节保险公司、行业专家等将充分参与的机制。商业健康保险专家对药品是否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。
上述国家医保局相关负责人表示，目前市场上已经推出很多商业健康保险，如惠民保等，此次推出商业健康保险创新药品目录，也旨在推动这类商业保险和国家医保覆盖的范围错位发展。
事实上，部分创新药已经试水与商业保险机构开展合作。上述华东医药相关负责人向记者介绍，截至2025年4月份，已有70余家商业保险/惠民保将公司独家商业化的CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产品泽沃基奥仑赛注射液纳入报销范围。此外，公司独家推广的新型1.5代PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂塞纳帕利胶囊于2025年1月份获批，截至2025年4月份已纳入西湖益联保、沪惠保、充惠保、嘉兴惠民保及太保—沪享保等惠民保及商业保险。
在国元证券医药行业首席分析师马云涛看来，未来商业保险将在完善多层次医疗保障体系中发挥更大作用，充分发挥灵活性和补充性，为高价创新药和创新医疗器械提供支付支持，同时也将为行业带来更多的发展机遇。
行业发展驶入快车道
近年来，我国创新药加速“出海”。2024年我国药企完成超90笔海外授权交易（licenseout），总交易金额超500亿美元。今年以来，一些中国创新药临床试验优异，数十亿美元海外授权交易屡现。
产业发展激活生物医药板块投资活跃度。今年以来创新药板块迎来上涨行情，截至7月1日，A股创新药指数、香港恒生创新药指数整体上涨，多家港股创新药上市公司年内股价涨幅超100%。
在新闻发布会现场，一位机构投资者向《证券日报》记者表示，“出海”已经成为创新药投资的重要衡量点，一方面可以给企业带来首付款收入，另一方面也代表着企业的创新药研发水平得到了市场的认可。
而此次发布的《若干措施》也助力创新药全球市场发展。《若干措施》指出，鼓励引导有条件的地区探索面向东南亚、中亚和其他共建“一带一路”国家搭建全球创新药交易平台，加强国际推广。支持创新药企业借助中国香港、中国澳门的相关优势，促进中国创新药走向世界。
值得一提的是，当前，我国创新药价格是全球的“洼地”，价格保密成为创新药“出海”的关键一环。上述国家医保局相关负责人表示：“为了支持部分创新药海外上市，借鉴国际的做法，按照企业自愿的原则实行谈判价格保密，对于商保创新药目录药品将探索更加严格的价格保密机制。目前政策的细节还在研究过程中。”
光大证券医药行业分析师王明瑞认为，通过出台在研发端、准入与支付、临床应用等多层次的政策，构建了支持创新药高质量发展的闭环体系，有望推动中国实现从“仿制药大国”向“创新药强国”的跨越，造就包括创新药龙头企业、细分领域特色生物技术企业、医药外包服务产业链的全面繁荣。
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责任编辑：张文
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